8-800-25-05-485

Должны ли холодильники для медотходов иметь регудостоверение (РУ) как медицинские изделия ?

Этот вопрос обсуждается уже давно . Как известно все технические устройства, используемые в здравоохранении , могут быть зарегистрированы специальным образом как «медицинские изделия» При этом они проходят специальную детальную проверку  на совместимость как с пациентами (например , при соприкосновении с кожей не должны вызывать аллергические реакции, не должны причинять вред здоровью своим излучением и т д), так и на совместимость с прочей больничной техникой (одно устройство не должно блокировать работу другого).

Известно также/, что некоторые изделия, связанные с медицинскими отходами постоянно  регистрируются как медизделия (имеют РУ) , например , некоторые виды тары и упаковки, в частности , контейнеры для биоматериалов и иглосборники.

Что касается холодильного /морозильного спецоборудования для медотходов , то такое оборудование производится отечественной промышленностью , однако  долгое время было неочевидно-должны больницы требовать это РУна поставляемые им холодильники или нет.

 

 

Наконец были получены два документа, отражающие мнение Минздрава и Росздравнадзора — двух основных ведомств, регулирующих деятельность медицинских учреждений РФ.

В письме от 29.12.2023 № 30-5/10/3139372-3921 (адресат — ФАС РФ)  Министерство здравоохранения РФ указывает :

«Пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение…»,

а также «Холодильное/морозильное оборудование согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, соответствует пункту 2.51 «холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия».

И делает вывод — «Учитывая изложенное, включение заказчиком требования о предоставлении поставщиком регистрационного удостоверения на медицинское изделие полагаем обоснованным при осуществлении закупки холодильного/морозильного оборудования в медицинских целях.»

Кроме того, существует письмо Росздравнадзора от 26.07.2023 №09-14049, на ту же тему, которое приводим здесь полностью

 

Полностью оба документа будут опубликованы на сайте Ассоциации СЭАОВ в разделе Законодательство.