Ассоциация СЭАОВ выпустила разъяснения о медотходах после автоклавирования- являются ли они «классом А»?
МЕДОТХОДЫ ПОСЛЕ АВТОКЛАВИРОВАНИЯ -ЭТО ЧТО ? ЯВЛЯЮТСЯ ЛИ ОНИ КЛАССОМ А? НАДО ЛИ ОФОРМЛЯТЬ НА НИХ ПАСПОРТ ?
Одним из методов обращения с МО является использование установок автокловирования (далее – «Автоклав»).
Автоклав – аппарат, в котором обеззараживание отходов осуществляется физическим методом, МО подвергаются термической обработке насыщенным паром при высоких температурах под давлением в условиях вакуума. Согласно Приложению 2 к СанПиН 3.3686-21 автоклав должен иметь температуру не ниже 120 °С. Медицинские отходы классов Б и В (кроме биологических), подвергшиеся дезинфекции в автоклаве, необходимо дополнительно обработать. Обработка происходит путем изменения внешнего вида отходов, методом измельчения с помощью шредера, отходы должны стать неидентифицируемы и не могли быть повторно использованы в других целях.
Метод обеззараживания медицинских отходов насыщенным водяным паром в паровых стерилизаторах (автоклавах) применяют в соответствии с «Методическими указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» от 30.12.1998 № МУ-287-113 и «Инструкцией по сбору, хранению и сдаче лома медицинских изделий однократного применения», утвержденной Минздравом СССР 24.09.1989 года.
Обращаем внимание читателя на то, что речь идет именно об обеззараживании (не об обезвреживании). Ранее в законодательстве не были четко выделены определения обеззараживания и обезвреживания МО (в отличие от обезвреживания отходов производства и потребления (далее -ОПО), которое определяется в Статье 1 89ФЗ). Но сейчас уже только что принят и опубликован новый Закон 306ФЗ от 08.08.2024 о МО , которые должны вступить в силу с 2025 года, где есть эти определения, именно для МО.
Так что теперь мы имеем возможность ориентироваться на мнение законодателя в этих вопросах.
«Обеззараживание медицинских отходов -действия по дезинфекции медицинских отходов в целях устранения их эпидемиологической опасности;
Обезвреживание медицинских отходов — действия по изменению состава, физических и (или) химических свойств медицинских отходов с применением технологий, обеспечивающих исключение эпидемиологически опасных свойств медицинских отходов, предотвращение их вредного воздействия на здоровье человека.»;
Применительно к автоклавированию в его классическом виде (без дополнительных процедур деструкции, изменяющих физический вид отходов, например , дробления в шредере или дробилке) , мы видим, что речь идет именно об обеззараживании.
Следовательно, полученный после автоклавирования продукт – это обеззараженные МО, с которыми, согласно СанПиН 2.1.3684–21 п.176, 187 надо поступать следующим образом:
«176. После проведения дезинфекции медицинских отходов класса Б медицинские отходы должны упаковываться в одноразовые емкости (пакеты, баки) и маркироваться надписью: «Отходы. Класс Б» с указанием названия организации, ее структурного подразделения, даты дезинфекции и фамилии лица, ответственного за сбор и дезинфекцию медицинских отходов.»
Аналогично класс В, после дезинфекции на месте образования :
«187. При упаковке медицинских отходов класса В для удаления из структурного подразделения организаций, одноразовые емкости (пакеты, баки) с медицинскими отходами класса В маркируются надписью «Отходы. Класс В» с нанесением названия организации, подразделения, даты дезинфекции и фамилии лица, ответственного за сбор и дезинфекцию отходов, а также даты окончательной упаковки медицинских отходов.»
В новом законодательстве также имеется пункт, конкретизирующий более четко статус обеззараженных МО и их взаимоотношение с классом А и твердыми коммунальными отходами (ТКО):
«3. Медицинские отходы класса «А» передаются индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами, в результате деятельности которых образуются медицинские отходы (далее — лица, в результате деятельности которых образуются медицинские отходы), региональным операторам по обращению с твердыми коммунальными отходами, которые обеспечивают обращение с ними в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом от 24 июня 1998 года № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» в отношении твердых коммунальньтх отходов. К указанным отходам не относятся медицинские отходы классов «Б» и «В» после обеззараживания.»
Если после автоклавирования было дополнительно проведено изменение физического вида отходов (например, дробление, причем существуют комплексы обработки, включающие в себя и автоклав, и шредер), то это – другое дело. Законодатель считает, что это уже обезвреженные медицинские отходы.
Согласно п. 159 СанПиН 2.1.3684–21
«159. После данной процедуры – аппаратным способом обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы классов Б и В собираются хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов, и содержать следующую информацию: «Отходы класса Б, обеззараженные» и «Отходы класса В, обеззараженные», наименование организации и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания медицинских отходов. При этом последующее обращение с такими отходами обеспечивается хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение с медицинскими отходами, в соответствии с требованиями Санитарных правил к отходам класса А»
Обращение с обезвреженными таким образом МО , действительно , больница может осуществлять как с классом А, то есть, например, складывать их на площадке вместе с классом А , передавать их на вывоз той же компании, что занимается классом А. Однако, это действие должно сопровождаться подтверждением того факта, что отходы действительно обезврежены как положено, а именно, их паспортизацией. Обезвреженные вышеописанным должным образом МО имеют специальные коды, согласно Федеральному классификационному каталогу отходов (ФККО), а именно:
Код ФККО 74784351715 отходы обезвреживания медицинских отходов классов Б и В (кроме биологических) вакуумным автоклавированием насыщенным водяным паром измельченные, компактированные, содержащие преимущественно текстиль, резину, бумагу, практически неопасные
Код ФККО 74784355715 отходы обезвреживания медицинских отходов классов Б и В (кроме биологических) вакуумным автоклавированием насыщенным водяным паром измельченные, компактированные, практически неопасные
Отходы, сопровождающиеся паспортом на данные коды ФККО, действительно, на данном этапе, без проблем примет любой полигон или региональный оператор отходов.
Для того, чтобы убедиться, что полученный после обработки продукт действительно соответствует данному коду, больнице необходимо произвести некоторые дополнительые действия- подтвердить состав отхода. (https://rpn.gov.ru/regions/11/gov-services/approve-hazard-class/)
1.Провести комплексный химический анализ или биотестирование отхода в специализированной лаборатории
- Сделать паспорт отхода (для 5 класса может быть заменен справкой со ссылкой на результаты анализов)
Несмотря на отсутствие регулирования со стороны ФЗ № 89-ФЗ от 24.06.1998 «Об отходах производства и потребления», для использование лечебно-профилактическим учреждением автоклава необходимо соблюдения ряда требований.
Например, согласно Федеральному закону от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» и Постановлению Правительства РФ от 31.12.2020 № 2398, для ЛПУ обязательна постановка на учёт в качестве объекта негативного воздействия на окружающую среду (далее – «НВОС») участка обеззараживания (обезвреживания) медицинских отходов классов Б и В, а также предоставление в соответствующие органы государственной власти декларации о воздействии на окружающую среду и внесение изменений в программу производственного контроля, исходя из используемых методов в обращении с медицинскими отходами внутри ЛПУ. Отсутствие постановки на учет влечет за собой нарушения законодательства об охране окружающей среды, об обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также норм в области государственной статистики, в своей совокупности нарушающие права неопределенного круга лиц на благоприятную окружающую среду (Постановление Правительства РФ от 04.07.2012 № 681 «Об утверждении критериев разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания»; Магомедов Хамзат Курбанович, Федорова Екатерина Андреевна, Тованова Анна Александровна, Обухов Денис Алексеевич ОРИЕНТИРОВОЧНЫЕ НОРМАТИВЫ ОБРАЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ КЛАССА Б НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ // Вестник Санкт-Петербургского университета. Медицина. 2022. № 4)
Вместе с этим, при установке автоклава учреждение должно соблюдать требования Приказа Ростехнадзора от 15.12.2020 № 536, где указано, что место установки котлов и обеспечивающих их работу систем, устройств и вспомогательного оборудования должно быть отделено от остальной части помещения несгораемыми перегородками по всей высоте котла и соблюдение правил ввода в эксплуатацию автоклава. Помимо сказанного, обязательным является прохождение персоналом, работающих на автоклаве, соответствующего обучения и инструкции по охране труда (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2398 «Об утверждении критериев отнесения объектов, оказывающих негативное воздействие на окружающую среду, к объектам I, II, III и IV категорий»).
Несмотря на относительную степень регулирования вопросов использования установок, совмещающих в себе функционал автоклава и устройств изменения формы медицинских отходов, существует ряд проблем, связанных с поставкой такого оборудования по государственным и муниципальным контрактам в рамках 44-ФЗ.
Требования СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», предусматривают режимы обеззараживания объектов, в том числе указывают конкретные характеристики для парового стерилизатора (автоклава), где минимальными показателями для обеззараживания является давление 0,11 МПа при температуре 120 °С, а максимальным (для некоторых объектов) давление 0,2 МПа при температуре 132 °С. Несмотря на указанные требования СанПиН, в открытых конкурсах на поставку утилизаторов медицинских отходов включают требования о поставке оборудования с явно заниженными показателями как по давлению, так и температуре. Обоснованием подобных занижений требований к поставляемым установкам является то, что Заказчик объективно не имеет возможности обеспечить условия соблюдения работы с сосудами, работающими под давлением, которые из-за возможности взрыва являются оборудованием повышенной опасности, и поэтому эксплуатировать их необходимо в соответствии с «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением». Эти правила распространяются на: сосуды, работающие под давлением воды с температурой выше 115 °С или другой жидкости с температурой, превышающей температуру кипения при давлении 0,07 МПа; сосуды, работающие под давлением пара или газа свыше 0,07 Мпа. Заказчики с «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением», утвержденные приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 № 536.
В связи с данной коллизией возникает явное противоречие норм и требований СанПиН и «Правил промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением». Федеральные нормы и правила направлены на обеспечение промышленной безопасности, предупреждение аварий, инцидентов, травматизма на опасных производственных объектах (далее — ОПО) при использовании перечисленного в пункте 3 ФНП оборудования, работающего под избыточным давлением более 0,07 МПа и воды при температуре более 115 С. Поэтому Заказчик в своих требованиях к оборудованию обычно указывает именно эти характеристики, которые явно не соответствуют требованиям СанПиН 3.3686-21 и не могут обеспечить надлежащее обеззараживание медицинских отходов.
Немаловажным является тот факт, что регистрационные удостоверения к приборам для обработки отходов, использующим физические методы воздействия и деструктор в комплекте, содержат формулировки не только «установка аппаратного обеззараживания и деструкции», так и «установка для обезвреживания медицинских отходов». Таким образом, орган надзора на государственном уровне дает еще один повод для возникновения противоречий в правовом поле.
В связи с возникшими противоречиями, производители оборудования в целях обеспечения исполнения государственного контракта стараются занизить показатели своего оборудования и тем самым «обойти» законодательство РФ, чтобы исполнить государственный контракт, а данные занижения показателей в дальнейшем могут привести к возникновению административной (иногда уголовной) ответственности в виде штрафов за неправильную утилизацию (обезвреживание) МО, для граждан, должностных и юридических лиц, осуществляющих деятельность в сфере медицины.
Действительно, при всех плюсах подобных установок по обработке медицинских отходов существуют явные проблемы с правоприменительной практикой, и на первый взгляд эффективный метод c использованием автоклава и оборудования по изменению формы отходов оказывается абсолютно нежизнеспособен в современных правовых реалиях.
Основным методом по обработке и прежде всего «обезвреживанию» отходов остается термический метод (сжигание). Явным недостатком подобного метода считают вред окружающей среде, конечно, он возникает при использовании в открытых устройствах без систем газоочистки, расположенных на свалках и полигонах. В современных условиях, обезвреживание медицинских отходов осуществляется в специализированных печах – инсинераторах. Технологии и конструктивные особенности хороших инсинераторов позволяют сжигать медицинские отходы без ПДК вредных выбросов и негативного влияния на окружающую среду. Высокотемпературное сжигание является универсальным методом, подходящим для медицинских отходов классов Б, В и Г (за исключением приборов, содержащих ртуть), а также для биологических и лабораторных отходов. Этот метод позволяет значительно уменьшить объем отходов и обеспечить полную стерильность оставшегося остатка. К тому же не возникает необходимости использовать дополнительное оборудования для изменения формы отходов, устройства способны переработать иглы, стекло, биологические отходы без отсутствия естественного износа подвижных механизмов.
Несмотря на существующие прогрессивные методы обеззараживания медицинских отходов, все еще остается актуальным вопрос правового регулирования в данной сфере. Основным рабочим методом для обезвреживания медицинских отходов по-прежнему остается термический метод с применением инсинераторов. Совершенствование правового регулирования и межведомственного взаимодействия в системе обращения с медицинскими отходами позволит вывести на новый уровень проблему их утилизации, что обеспечит соблюдение эпидемиологической и экологической безопасности и прозрачности условий, как для производителей оборудования, так и для лиц, использующих их в своей деятельности.
